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國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)于2025年7月4日發布《關于公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知》,標志著中國eCTD技術標準迎來首次技術層面的全面修訂。北京康茂峰科技有限公司eCTD電子提交業務負責人Richard迅速響應,通過“康茂峰醫學翻譯”視頻號對此次更新進行專業解讀,助力行業及時把握政策動向。 《關于公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知》 ...
國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)于2025年7月2日發布《關于取消提交臨床試驗數據庫光盤、更新電子申報資料制作軟件的通知》,進一步優化藥品注冊電子申報流程。北京康茂峰科技有限公司eCTD電子提交業務負責人Richard通過“康茂峰醫學翻譯”視頻號對政策進行了專業解讀,幫助行業快速適應新規變化。 政策核心變化:簡化流程與軟件升級 Richard在解讀中指出,此次調整是自2024年3月電子申報全面實施以來的重要更新,主要涉及兩方面: 1、取消...
為助力醫學翻譯行業高質量發展,推動醫藥國際化進程,北京康茂峰科技有限公司即將在其官方視頻號“康茂峰醫學翻譯”上推出《醫學翻譯與語言服務指南》精講系列視頻課程。該課程由康茂峰總經理暨本書主編樊為國先生親自開篇講解,系統拆解醫學翻譯領域的核心理論與實務技巧,為從業者提供權威、實用的學習資源。 填補行業空白,打造醫學翻譯“黃金標準” 《醫學翻譯與語言服務指南》由深耕醫學翻譯行業三十年的樊為國先生主編,國家藥監局藥品審評...
為保障藥品注冊申請電子申報工作的穩步推進,更好地服務申請人,提升電子申報資料質量,我中心根據近期收集的業界反饋意見以及電子申報資料使用中存在的問題,經充分評估后,對2023年12月11日發布的電子申報資料制作軟件進行了優化更新,以進一步提高電子申報資料制作軟件的易用性,提升用戶體驗。 本次更新內容主要包括增加文件數量統計和同名文件提示功能,完善臨床試驗數據庫子文件夾創建功能,優化擴展文件夾命名規則,以及結合實際業務需要,細化軟件中電子申報資料類型和對應的文檔結構。 現...
為進一步提高藥品注冊申請電子申報資料制作的質量與效率,規范電子申報資料的管理,結合反饋意見,我中心對2022年12月2日發布的《申報資料電子光盤技術要求》和《藥品注冊申請電子文檔結構》進行了更新,形成了《申報資料電子光盤技術要求》(附件1,以下簡稱《技術要求》)和《藥品注冊申請電子文檔結構》(附件2,以下簡稱《文檔結構》),并制定了《電子申報資料驗證標準》(附件3,以下簡稱《驗證標準》),現就相關要求通知如下: 一、主要更新內容 (一)《技術要求》明確申請號編號規則及獲...