國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）于2025年7月2日發布《關于取消提交臨床試驗數據庫光盤、更新電子申報資料制作軟件的通知》，進一步優化藥品注冊電子申報流程。北京康茂峰科技有限公司eCTD電子提交業務負責人Richard通過“康茂峰醫學翻譯”視頻號對政策進行了專業解讀，幫助行業快速適應新規變化。
政策核心變化：簡化流程與軟件升級
Richard在解讀中指出，此次調整是自2024年3月電子申報全面實施以來的重要更新，主要涉及兩方面：
1、取消臨床試驗數據庫光盤提交
自2025年8月1日起，申請人無需單獨提交臨床試驗數據庫光盤，但上市許可申請的核查用光盤仍需保留。這一變化顯著減少了企業在物理介質準備上的工作量，但需注意新規生效時間。
2、電子申報資料制作軟件升級至1.02版
新版軟件同步更新了《藥品注冊申請電子文檔結構》，新增多項功能：
自動創建臨床試驗數據庫文件夾：優化了上市許可申請模板中的臨床數據庫資料結構，減少手動建層級的繁瑣操作。
新增專項模板：包括生物制品分類細化（如體外診斷試劑獨立模板）、港澳已上市傳統口服中成藥內地上市許可申請模板，以及附條件批準藥品的補充申請模板。
模板資料子類型調整：按照實際情況，刪減部分資料子類型（如“上市注冊申請人確認書”）。
優化部分模板結構：在境外生產藥品再注冊申請（制劑）模板以及審評過程中資料模板增加了臨床試驗數據庫的文件夾，并對模塊四結構進行了微調。
行業影響與操作建議
Richard強調，盡管軟件升級大幅提升了效率，但部分場景（如藥品補充申請）仍需手動創建臨床數據庫文件夾結構。此外，當前版本軟件存在少量驗證功能Bug，雖不影響受理，但企業需密切關注后續修復更新。他建議申請人立即切換至1.02版軟件，并嚴格參照新版文檔結構組裝資料，以避免格式問題導致的退審風險。
政策前瞻：持續推動電子化進程
此次調整體現了CDE深化“放管服”改革、提升審評效率的決心。北京康茂峰科技有限公司將持續跟蹤政策動態，通過專業解讀和技術服務助力企業無縫銜接監管要求，加速創新藥械上市進程。
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