9 月 10 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站進(jìn)行了改版升級(jí)，升級(jí)后的藥審中心網(wǎng)站進(jìn)一步擴(kuò)大了申請(qǐng)人網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理范圍，增加了“行政受理服務(wù)專欄”、“eCTD專欄”、“公文在線提交”等欄目。
藥審中心官網(wǎng)新增的 eCTD 專欄，內(nèi)容歸類更加清晰，不僅可以了解到 eCTD 的基本概念、eCTD 在中國(guó)的實(shí)施和發(fā)展以及 eCTD 培訓(xùn)和研討的相關(guān)情況，還可以下載關(guān)于區(qū)域及ICH的相關(guān)指導(dǎo)原則文件。
熟悉制藥行業(yè)注冊(cè)及法規(guī)的人員應(yīng)該知道，eCTD 作為 CTD 規(guī)范最先進(jìn)的實(shí)現(xiàn)方式，在中國(guó)的推行將是藥品注冊(cè)的一次規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化、信息化及電子化的革命，更是吹響了與國(guó)際接軌的號(hào)角。
eCTD（ Electronic Common Technical Document ），即“藥品電子技術(shù)通用文檔”，它是通過可擴(kuò)展標(biāo)記語言（XML）技術(shù)將基于 CTD 文件結(jié)構(gòu)和 eCTD 技術(shù)規(guī)范的文件加以組織，并用于藥品注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)的一種注冊(cè)文件技術(shù)格式。完整的 eCTD 體系結(jié)構(gòu)不僅包括一套能夠?qū)崿F(xiàn)電子申報(bào)資料提交、接收、驗(yàn)證、受理、審評(píng)利用和電子存檔的信息化系統(tǒng)，還包括一套既符合國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，又與區(qū)域法律法規(guī)有效銜接的技術(shù)指南體系。
縱觀國(guó)際制藥工業(yè)，制藥行業(yè)國(guó)際化融合以及協(xié)同發(fā)展是必然的結(jié)果。截止目前，包括傳統(tǒng)的美國(guó)、日本和歐盟等老牌 ICH 成員國(guó)在內(nèi)，有超過 40 個(gè)國(guó)家和地區(qū)采用 eCTD 格式遞交注冊(cè)文件，還有更多的國(guó)家和地區(qū)正逐步轉(zhuǎn)向 eCTD 遞交。
新事物的成長(zhǎng)壯大都要經(jīng)歷一些問題和挑戰(zhàn)，各個(gè)國(guó)家制藥企業(yè)的發(fā)展水平不一，且 IT 系統(tǒng)化配置也“參差不齊”。以美國(guó) FDA 申報(bào)為例，自 2017 年 5 月 5 日起，許多向美國(guó) FDA 提交的文件必須以 eCTD 形式進(jìn)行提交，任何不符合 eCTD 指導(dǎo)原則要求的提交文件均會(huì)被 FDA 拒絕接收。
從 FDA 拒絕受理遞交的 eCTD 申請(qǐng)文件來看，藥企申請(qǐng)人提交的 eCTD 申請(qǐng)文件經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些問題，例如缺少 us-regional.xml 文件、無效的申請(qǐng)編號(hào)、重復(fù)遞交相同序列號(hào)的申請(qǐng)文件、缺失申請(qǐng)文件、不符合 eCTD 格式、缺少相應(yīng)表格、在相應(yīng)表格中申請(qǐng)類型/編號(hào)與 us_regional.xml 文件中的申請(qǐng)類型/編號(hào)不一致等等。
不難看出，伴隨中國(guó) eCTD 技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）的推出，每一個(gè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)資料遞交的醫(yī)藥企業(yè)和服務(wù)供應(yīng)商都會(huì)面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來的新挑戰(zhàn)，特別是 eCTD 專業(yè)運(yùn)營(yíng)人才的缺乏可能使醫(yī)藥企業(yè)面臨遞交風(fēng)險(xiǎn)。
作為 eCTD 標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)落地的支持方之一的北京康茂峰科技有限公司，專注醫(yī)學(xué)翻譯二十年，具有清晰的行業(yè)前瞻性預(yù)判，早在 2018 年即組建了 eCTD 全球注冊(cè)遞交團(tuán)隊(duì)，康茂峰 eCTD 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人曾在外資藥企從事 eCTD 遞交工作超十年，熟知 FDA、EMA 的法規(guī)要求，以及藥品注冊(cè)資料 eCTD 格式文件制作、編制和驗(yàn)證技巧。
eCTD文件的編制是一個(gè)專業(yè)而精細(xì)的工作，需要對(duì)藥品注冊(cè)文件的結(jié)構(gòu)和軟件應(yīng)用都很熟悉，并了解 eCTD 電子提交通道建立程序與步驟。早在 2018 年，康茂峰 eCTD 管理團(tuán)隊(duì)即參與了 eCTD 格式文檔的早期規(guī)劃和制作，擁有一整套文檔質(zhì)量檢測(cè)和控制標(biāo)準(zhǔn)流程，并嚴(yán)格按照 ICH 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)成功幫助國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了出口到歐美的藥品 eCTD 格式注冊(cè)資料遞交，積累了豐富的 eCTD 格式文檔編輯與排版經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀的 eCTD 申報(bào)管理能讓醫(yī)藥企業(yè)在藥品申報(bào)中搶占先機(jī)。北京康茂峰總經(jīng)理樊為國(guó)曾對(duì)此表示，本次與國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的合作，不僅僅只是供需雙方的買賣關(guān)系，更是為了促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥企更快適應(yīng)國(guó)際新標(biāo)準(zhǔn)的一次努力嘗試，期待能幫助更多醫(yī)藥企業(yè)開展 eCTD 申報(bào)工作。
康茂峰專業(yè)的 eCTD 電子提交業(yè)務(wù)，是在 ICH 的統(tǒng)一要求框架下，再結(jié)合各醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部特殊的文件格式要求，譯員完成藥品注冊(cè)申報(bào)資料翻譯審校后，康茂峰 eCTD 項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)會(huì)對(duì)譯文進(jìn)行排版格式的調(diào)整，將文檔轉(zhuǎn)為 PDF 格式，并完善 PDF 書簽，以及對(duì) PDF 正文的關(guān)鍵詞建立超鏈接。完成以上對(duì)整套申報(bào)資料的文檔 eCTD 格式編輯后，利用符合 ICH 標(biāo)準(zhǔn)的軟件平臺(tái)上傳全部文件，建立符合 ICH 標(biāo)準(zhǔn)的文件夾結(jié)構(gòu)，進(jìn)行出版和驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行調(diào)整與更改，最終完成 eCTD 電子提交的整個(gè)申報(bào)周期管理。
由此可見，康茂峰公司在 eCTD 電子提交業(yè)務(wù)上，已經(jīng)走在行業(yè)前沿。2019 年起，康茂峰先后為阿斯利康、第一三共、百濟(jì)神州等醫(yī)藥企業(yè)的翻譯文件進(jìn)行 eCTD 格式編輯排版工作。以阿斯利康為例，康茂峰翻譯完成后，會(huì)對(duì)所有文檔進(jìn)行 house-style 格式調(diào)整和檢測(cè)，確保遞交資料符合 eCTD 電子申報(bào)的格式要求。
相信隨著 eCTD 在中國(guó)的落地實(shí)施，康茂峰將為更多的國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供文檔規(guī)范編輯與排版以及 eCTD 電子申報(bào)外包服務(wù)，協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)的電子化遞交，全面滿足國(guó)內(nèi)外客戶的藥品 eCTD 申報(bào)管理需求，以便更好地建立和鞏固醫(yī)藥市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
