根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 27 號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，國家藥品審評中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》，經國家藥監局審查同意發布，自發布之日起施行。
自該文件發布之日起，申請人提出的藥品注冊申請，如涉及生產工藝和質量標準核準的，按照附件通用格式撰寫生產工藝和質量標準；對于在審品種，涉及生產工藝和質量標準核準的，申請人與國家藥品審評中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續審評審批。
